心電圖是檢查心臟問題zui簡單的方法，所以有不少開發(fā)心電圖記錄器的團隊，他們著力于開發(fā)精密且準確的設備給醫(yī)療機構(gòu)及使用者；而心電圖記錄器在上市之前，是由各國政府專屬機構(gòu)來把關其質(zhì)量及性能。
然而，開發(fā)團隊常常對于心電圖紀錄器要什么情況下需要做效能驗證有所疑問，本文章提供這方面的建議及如何使用測試設備來做有效的效能驗證。
一、什么情況要做心電圖記錄器效能驗證
首先針對心電圖記錄器的生命周期分成二類，已上市及開發(fā)中。我們先來討論已上市的心電圖記錄器要什么時間點要再做一次效能驗證。此類的產(chǎn)品在經(jīng)過醫(yī)療器材質(zhì)量系統(tǒng)（ISO 13485）的把關下，產(chǎn)品的性能、功能都有一定程度的一致性。那什么情況需要做效能驗證呢？如下列情況，在不同功能區(qū)塊上做設計變更時，都需要做再做一次效能驗證，確保變更是有效的且不會降低性能。
- 更換硬件零件
- Firmware 版本更新
- 算法版本更新
而針對在開發(fā)中的心電圖記錄器，在每一次樣品產(chǎn)出或是軟件一個版次發(fā)行時，都要做全系統(tǒng)的效能驗證，確保開發(fā)成果是符合預期規(guī)格的。
二、如何做效能驗證
在做效能驗證時，我們建議做 IEC 相關的國際標準驗證之外，必需再加上真人的心電訊號的驗證。真人的心電訊號可以從公開的數(shù)據(jù)庫取得，更重要的是前代產(chǎn)品所記錄下來且具有挑戰(zhàn)性或鑒別度的心電訊號。利用真人的心電訊號可以比較細微地比對前一代跟新一代產(chǎn)品的差距。
比較的方法可以將真人的心電訊號，經(jīng)由鯨揚科技的 MECG 2.0（相關資料請點擊連結(jié)）。MECG 2.0 主要的功能是將最多可達 8 信道的數(shù)字訊號（等同于 12 導聯(lián)）接近無損失的轉(zhuǎn)成模擬訊號輸出至心電圖記錄儀。將測試的模擬訊號重復輸出至新、舊代產(chǎn)品上（如下圖一），并存成數(shù)字波形及做 ECG 分析。
圖一、透過 MECG 2.0 將數(shù)據(jù)庫以模擬訊號重復輸出到產(chǎn)品
從新、舊代產(chǎn)品取得的二個訊號，將這二種訊號做相關度分析（Correlation analysis）或是從心電圖的波形量測（PQRST waveform measurement）的結(jié)果來分析各個參數(shù)的變異量。
A. 相關度分析范例
R= 0.953
B. 心電圖的波形量測范例
| 既有版本 | 新版本 | 差異 |
P duration | 116ms | 117ms | 1ms |
P amplitude | 0.15mV | 0.148mV | -0.002mV |
QRS duration | 112ms | 112ms | 0ms |
Q amplitude | -0.1mV | -0.08mV | 0.02mV |
R amplitude | 1.03mV | 1.04mV | 0.01mV |
S amplitude | -0.15mV | -0.14mV | 0.01mV |
ST80 amplitude | 0.05mV | 0.04mV | -0.01mV |
QT interval | 350ms | 352ms | 2ms |
T amplitude | 0.5mV | 0.51mV | 0.01mV |
經(jīng)過相關度結(jié)果及量測參數(shù)變異量來做差異分析，并制定通過條件，來判斷改版后的效果是否達到預期。
結(jié)語
每一次改版時，透過一致性高的測試儀器做重復性的效能驗證，確保在研發(fā)過程中有完整的驗證及確效程序，可以精進產(chǎn)品的功能并確保產(chǎn)品的原有的效能不會減少或降低。
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更新時間：2023-09-13 
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